Единые принципы обращения медицинских изделий в рамках ЕвроАзиатского Союза
В соответствии с Соглашением ЕврАзЭс о единых принципах обращения медицинских изделий, с 1 января изменится перечень медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений.
ПОРЯДОК
отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
1. Настоящий Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, устанавливает правила отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения.
2. Медицинское изделие относится к средствам измерений, в случае если:
оно предназначено для выполнения измерений;
к нему установлены метрологические характеристики, включая показатели точности.
Метрологические характеристики, включая показатели точности, определяются при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений в соответствии со стандартами, устанавливающими общие требования к средствам измерений, их разработке, испытаниям и применению, а также в соответствии с имеющимися обязательными
метрологическими и техническими требованиями к средствам измерений (в том числе требованиями к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации), установленными актами Евразийского экономического союза и законодательством государств-членов в сферах обеспечения единства измерений и технического регулирования.
3. Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, приведен в приложении к настоящему Порядку.
По данным https://docs.eaeunion.org
